Deall iPLEDGE a'i Ofynion

Nghynnwys

• Beth yw iPLEDGE?
• Beth yw pwrpas y rhaglen?
• Sut mae cofrestru ar gyfer iPLEDGE?
• Beth yw gofynion iPLEDGE?
• Os gallwch chi feichiogi
• Os na allwch feichiogi
• Pam mae rhai pobl yn feirniadol o iPLEDGE?
• Y llinell waelod

Beth yw iPLEDGE?

Mae'r rhaglen iPLEDGE yn strategaeth gwerthuso a lliniaru risg (REMS). Efallai y bydd y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA) yn gofyn am REMS i helpu i sicrhau bod buddion meddyginiaeth yn gorbwyso ei risgiau.

Mae REMS yn gofyn am gamau penodol ar ran gweithgynhyrchwyr cyffuriau, meddygon, defnyddwyr a fferyllwyr i sicrhau bod pobl sy'n cymryd meddyginiaeth yn deall ei risgiau posibl.

Mae'r rhaglen iPLEDGE yn REMS ar gyfer isotretinoin, meddyginiaeth ar bresgripsiwn a ddefnyddir i drin acne difrifol. Fe'i gosodwyd yn ei le i atal beichiogrwydd mewn pobl rhag cymryd isotretinoin. Gall cymryd y cyffur hwn tra’n feichiog arwain at ystod o ddiffygion geni a materion iechyd.

Mae'n ofynnol i bawb sy'n cymryd isotretinoin, waeth beth fo'u rhyw neu ryw, gofrestru ar gyfer iPLEDGE. Ond mae'n rhaid i bobl sy'n gallu beichiogi gymryd camau ychwanegol.

Beth yw pwrpas y rhaglen?

Pwrpas y rhaglen iPLEDGE yw atal beichiogrwydd mewn pobl sy'n cymryd isotretinoin. Gall cymryd isotretinoin tra’n feichiog achosi namau geni. Mae hefyd yn cynyddu eich risg am gymhlethdodau, fel camesgoriad neu enedigaeth cyn amser.

Gall cymryd isotretinoin ar unrhyw adeg yn ystod eich beichiogrwydd arwain at faterion allanol i'ch babi, gan gynnwys:

• penglog siâp annormal
• clustiau annormal sy'n edrych, gan gynnwys camlesi clust bach neu absennol
• annormaleddau llygaid
• anffurfiadau wyneb
• taflod hollt

Gall Isotretinoin hefyd achosi problemau mewnol difrifol sy'n peryglu bywyd yn eich babi, fel:

• niwed difrifol i'r ymennydd, gan effeithio o bosibl ar y gallu i symud, siarad, cerdded, anadlu, siarad neu feddwl
• anabledd deallusol difrifol
• materion y galon

Sut mae cofrestru ar gyfer iPLEDGE?

Rhaid i chi gofrestru ar gyfer y rhaglen iPLEDGE cyn i'ch darparwr gofal iechyd ragnodi isotretinoin i chi. Byddan nhw wedi cwblhau'r cofrestriad yn eu swyddfa wrth iddyn nhw fynd dros y risgiau. I gwblhau'r broses, gofynnir i chi lofnodi cyfres o ddogfennau.

Os oes gennych organau atgenhedlu benywaidd, bydd angen i'ch cofrestriad gynnwys enwau dau fath o reolaeth geni rydych chi'n cytuno i'w defnyddio wrth gymryd isotretinoin.

Ar ôl i chi gwblhau'r camau hyn, byddwch chi'n cael cyfarwyddiadau ar sut i fewngofnodi i'r system iPLEDGE ar-lein. Bydd gan eich fferyllydd fynediad i'r system hon hefyd.

Bob mis, cyn y gellir ail-lenwi'ch presgripsiwn, bydd angen i chi ateb ychydig o gwestiynau ac ailgyflwyno'ch addewid i ddefnyddio dau fath o reolaeth geni.

Beth yw gofynion iPLEDGE?

Mae gofynion iPLEDGE yn dibynnu a yw'n bosibl ichi feichiogi ai peidio.

Os gallwch chi feichiogi

Os yw'n bosibl yn fiolegol i chi feichiogi, mae iPLEDGE yn gofyn ichi gytuno i ddefnyddio dau fath o reolaeth geni. Mae hyn fel arfer yn ofynnol waeth beth yw eich cyfeiriadedd rhywiol, hunaniaeth rhyw, neu lefel eich gweithgaredd rhywiol.

Yn gyffredinol, mae pobl yn dewis dull rhwystr, fel condom neu gap ceg y groth, a rheolaeth geni hormonaidd. Bydd angen i chi ddefnyddio'r ddau ddull am fis cyn y gallwch gael eich presgripsiwn.

Cyn y gallant eich cofrestru ar gyfer iPLEDGE, mae'n ofynnol i'ch darparwr gofal iechyd roi prawf beichiogrwydd yn y swyddfa i chi. Gall eich cofrestriad symud ymlaen ar ôl canlyniad prawf negyddol.

Bydd angen i chi ddilyn ail brawf beichiogrwydd mewn labordy cymeradwy cyn y gallwch chi godi eich presgripsiwn isotretinoin. Rhaid i chi godi'ch presgripsiwn cyn pen saith diwrnod o'r ail brawf hwn.

I ail-lenwi'ch presgripsiwn bob mis, bydd angen i chi sefyll prawf beichiogrwydd mewn labordy cymeradwy. Bydd y labordy yn anfon y canlyniadau at eich fferyllydd, a fydd yn llenwi'ch presgripsiwn. Rhaid i chi godi'ch presgripsiwn cyn pen saith diwrnod ar ôl sefyll y prawf beichiogrwydd.

Bydd angen i chi hefyd fewngofnodi i'ch cyfrif iPLEDGE bob mis i ateb ychydig o gwestiynau am reoli genedigaeth. Os na fyddwch yn sefyll y prawf beichiogrwydd ac yn dilyn y camau yn y system ar-lein, ni fydd eich fferyllydd yn gallu llenwi'ch presgripsiwn.

Os na allwch feichiogi

Os oes gennych system atgenhedlu gwrywaidd neu gyflwr sy'n eich atal rhag beichiogi, mae eich gofynion ychydig yn symlach.

Bydd angen i chi gwrdd â'ch darparwr gofal iechyd o hyd a llofnodi rhai ffurflenni cyn iddynt eich rhoi yn y system iPLEDGE. Ar ôl i chi gael eich sefydlu, bydd angen i chi ddilyn ymweliadau misol i drafod eich cynnydd ac unrhyw sgîl-effeithiau rydych chi'n eu cael. Bydd yn rhaid i chi godi eich ail-lenwi presgripsiwn cyn pen 30 diwrnod ar ôl yr apwyntiadau hyn.

Pam mae rhai pobl yn feirniadol o iPLEDGE?

Mae iPLEDGE wedi derbyn cryn dipyn o feirniadaeth gan weithwyr meddygol proffesiynol a defnyddwyr ers ei gyflwyno. Mae'n gofyn am lawer o fonitro ar gyfer y rhai sy'n gallu beichiogi, cymaint fel bod rhai yn ei ystyried yn oresgyniad preifatrwydd.

Mae eraill yn feirniadol o'r ffaith bod menywod ifanc di-fislif ac ymatal yn cael eu rhoi ar reolaeth genedigaeth.

Mae rhai meddygon ac aelodau o'r gymuned drawsryweddol hefyd yn poeni am yr heriau (emosiynol ac fel arall) sy'n gysylltiedig â gofyn i ddynion traws ddefnyddio dau fath o reolaeth geni. Mae hyn yn peri pryder arbennig oherwydd mae acne difrifol yn sgil-effaith gyffredin therapi testosteron.

Mae rhai hefyd yn cwestiynu effeithiolrwydd iPLEDGE a'i ofynion niferus.

Er gwaethaf gofynion y rhaglen, ar gyfartaledd mae 150 o ferched sy'n cymryd isotretinoin yn beichiogi bob blwyddyn. Mae hyn yn aml oherwydd defnydd amhriodol o reoli genedigaeth.

Mewn ymateb, mae rhai arbenigwyr yn awgrymu bod y rhaglen yn pwysleisio'r defnydd o opsiynau rheoli genedigaeth tymor hir, fel IUDs a mewnblaniadau.

Y llinell waelod

Os cymerwch isotretinoin a bod gennych y potensial i feichiogi, gall iPLEDGE deimlo fel anghyfleustra mawr. Cadwch mewn cof bod y rhaglen wedi'i rhoi ar waith am reswm da.

Eto i gyd, nid yw'n system berffaith, ac mae llawer yn anghytuno â rhai o ofynion y rhaglen.

Os yw'r rhaglen iPLEDGE yn gwneud ichi ailystyried cymryd isotretinoin, ystyriwch fod y driniaeth fel arfer yn para am oddeutu chwe mis yn unig, felly nid oes angen i chi ei dilyn am amser hir iawn.