Chwistrelliad Natalizumab

Nghynnwys

• Defnyddir Natalizumab i atal pyliau o symptomau ac arafu gwaethygu anabledd mewn oedolion sydd â ffurfiau atglafychol o sglerosis ymledol (MS; clefyd lle nad yw'r nerfau'n gweithredu'n iawn ac y gall pobl brofi gwendid, fferdod, colli cydsymud cyhyrau, a problemau gyda golwg, lleferydd a rheolaeth ar y bledren), gan gynnwys:
• Cyn derbyn pigiad natalizumab,
• Gall Natalizumab achosi sgîl-effeithiau. Dywedwch wrth eich meddyg a yw unrhyw un o'r symptomau hyn yn ddifrifol neu ddim yn diflannu:
• Gall rhai sgîl-effeithiau fod yn ddifrifol. Os ydych chi'n profi unrhyw un o'r symptomau canlynol neu'r rhai a grybwyllir yn yr adran SUT neu RHYBUDD PWYSIG, ffoniwch eich meddyg ar unwaith neu cewch driniaeth feddygol frys:

Gall derbyn pigiad natalizumab gynyddu'r risg y byddwch yn datblygu leukoenceffalopathi amlffocal blaengar (PML; haint prin yn yr ymennydd na ellir ei drin, ei atal, na'i wella ac sydd fel arfer yn achosi marwolaeth neu anabledd difrifol). Mae'r siawns y byddwch chi'n datblygu PML yn ystod eich triniaeth gyda natalizumab yn uwch os oes gennych chi un neu fwy o'r ffactorau risg canlynol.

• Rydych wedi derbyn llawer o ddosau o natalizumab, yn enwedig os ydych wedi derbyn triniaeth am fwy na 2 flynedd.
• Rydych chi erioed wedi cael eich trin â meddyginiaethau sy'n gwanhau'r system imiwnedd, gan gynnwys azathioprine (Azasan, Imuran), cyclophosphamide, methotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantrone, a mycophenolate mofetil (CellCept).
• Mae prawf gwaed yn dangos eich bod wedi bod yn agored i firws John Cunningham (JCV; firws y mae llawer o bobl yn agored iddo yn ystod plentyndod nad yw fel arfer yn achosi unrhyw symptomau ond a allai achosi PML mewn pobl â systemau imiwnedd gwan).

Mae'n debyg y bydd eich meddyg yn archebu prawf gwaed cyn neu yn ystod eich triniaeth gyda chwistrelliad natalizumab i weld a ydych wedi bod yn agored i JCV. Os yw'r prawf yn dangos eich bod wedi bod yn agored i JCV, efallai y byddwch chi a'ch meddyg yn penderfynu na ddylech dderbyn pigiad natalizumab, yn enwedig os oes gennych un neu'r ddau o'r ffactorau risg eraill a restrir uchod hefyd. Os nad yw'r prawf yn dangos eich bod wedi bod yn agored i JCV, gall eich meddyg ailadrodd y prawf o bryd i'w gilydd yn ystod eich triniaeth gyda chwistrelliad natalizumab. Ni ddylid eich profi os ydych wedi cael cyfnewidfa plasma (triniaeth lle mae rhan hylif y gwaed yn cael ei thynnu o'r corff a'i disodli â hylifau eraill) yn ystod y pythefnos diwethaf oherwydd ni fydd canlyniadau'r profion yn gywir.

Mae yna ffactorau eraill a allai hefyd gynyddu'r risg y byddwch chi'n datblygu PML. Dywedwch wrth eich meddyg a ydych chi neu erioed wedi cael PML, trawsblaniad organ, neu gyflwr arall sy'n effeithio ar eich system imiwnedd fel firws diffyg imiwnedd dynol (HIV), syndrom diffyg imiwnedd a gafwyd (AIDS), lewcemia (canser sy'n achosi gormod o gelloedd gwaed i cael ei gynhyrchu a'i ryddhau i'r llif gwaed), neu lymffoma (canser sy'n datblygu yng nghelloedd y system imiwnedd). Dywedwch wrth eich meddyg hefyd a ydych chi'n cymryd neu os ydych chi erioed wedi cymryd unrhyw feddyginiaethau eraill sy'n effeithio ar y system imiwnedd fel adalimumab (Humira); cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); beta interferon (Avonex, Betaseron, Rebif); meddyginiaethau ar gyfer canser; mercaptopurine (Purinethol, Purixan); steroidau llafar fel dexamethasone, methylprednisolone (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolone (Prelone), a prednisone (Rayos); sirolimus (Rapamune); a tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Efallai y bydd eich meddyg yn dweud wrthych na ddylech chi gael pigiad natalizumab.

Mae rhaglen o'r enw rhaglen TOUCH wedi'i sefydlu i helpu i reoli risgiau triniaeth natalizumab. Dim ond os ydych wedi'ch cofrestru gyda'r rhaglen TOUCH y gallwch chi gael pigiad natalizumab, os yw natalizumab wedi'i ragnodi ar eich cyfer gan feddyg sydd wedi'i gofrestru gyda'r rhaglen, ac os ydych chi'n derbyn y feddyginiaeth mewn canolfan trwyth sydd wedi'i chofrestru gyda'r rhaglen. Bydd eich meddyg yn rhoi mwy o wybodaeth i chi am y rhaglen, a fyddwch chi wedi llofnodi ffurflen gofrestru, ac yn ateb unrhyw gwestiynau sydd gennych chi am y rhaglen a'ch triniaeth â chwistrelliad natalizumab.

Fel rhan o'r rhaglen TOUCH, bydd eich meddyg neu nyrs yn rhoi copi o'r Canllaw Meddyginiaeth i chi cyn i chi ddechrau triniaeth gyda chwistrelliad natalizumab a chyn i chi dderbyn pob trwyth. Darllenwch y wybodaeth hon yn ofalus iawn bob tro y byddwch chi'n ei derbyn a gofynnwch i'ch meddyg neu nyrs a oes gennych unrhyw gwestiynau. Gallwch hefyd ymweld â gwefan Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) neu wefan y gwneuthurwr i gael y Canllaw Meddyginiaeth.

Hefyd fel rhan o'r rhaglen TOUCH, bydd angen i'ch meddyg eich gweld bob 3 mis ar ddechrau eich triniaeth ac yna o leiaf bob 6 mis i benderfynu a ddylech barhau i ddefnyddio natalizumab. Bydd angen i chi hefyd ateb rhai cwestiynau cyn i chi dderbyn pob trwyth i sicrhau bod natalizumab yn dal yn iawn i chi.

Ffoniwch eich meddyg ar unwaith os byddwch chi'n datblygu unrhyw broblemau meddygol newydd neu waethygu yn ystod eich triniaeth, ac am 6 mis ar ôl eich dos olaf. Gwnewch yn arbennig o siŵr eich bod chi'n ffonio'ch meddyg os ydych chi'n profi unrhyw un o'r symptomau canlynol: gwendid ar un ochr i'r corff sy'n gwaethygu dros amser; trwsgl y breichiau neu'r coesau; newidiadau yn eich meddwl, cof, cerdded, cydbwysedd, lleferydd, golwg, neu gryfder sy'n para sawl diwrnod; cur pen; trawiadau; dryswch; neu newidiadau personoliaeth.

Os bydd eich triniaeth â chwistrelliad natalizumab yn cael ei stopio oherwydd bod gennych PML, gallwch ddatblygu cyflwr arall o'r enw syndrom llidiol ailgyfansoddi imiwn (IRIS; chwyddo a gwaethygu symptomau a all ddigwydd wrth i'r system imiwnedd ddechrau gweithio eto ar ôl dechrau meddyginiaethau penodol sy'n effeithio arno neu wedi stopio), yn enwedig os ydych chi'n derbyn triniaeth i dynnu natalizumab o'ch gwaed yn gyflymach. Bydd eich meddyg yn eich gwylio'n ofalus am arwyddion IRIS a bydd yn trin y symptomau hyn os ydynt yn digwydd.

Dywedwch wrth yr holl feddygon sy'n eich trin eich bod chi'n derbyn pigiad natalizumab.

Siaradwch â'ch meddyg am y risgiau o dderbyn pigiad natalizumab.

Defnyddir Natalizumab i atal pyliau o symptomau ac arafu gwaethygu anabledd mewn oedolion sydd â ffurfiau atglafychol o sglerosis ymledol (MS; clefyd lle nad yw'r nerfau'n gweithredu'n iawn ac y gall pobl brofi gwendid, fferdod, colli cydsymud cyhyrau, a problemau gyda golwg, lleferydd a rheolaeth ar y bledren), gan gynnwys:

• syndrom ynysig yn glinigol (CIS; y bennod symptomau nerf gyntaf sy'n para o leiaf 24 awr),
• clefyd ailwaelu-ail-dynnu (cwrs y clefyd lle mae'r symptomau'n fflachio o bryd i'w gilydd),
• clefyd blaengar eilaidd gweithredol (cam diweddarach y clefyd gyda symptomau'n gwaethygu'n barhaus.)

Defnyddir Natalizumab hefyd i drin ac atal pyliau o symptomau mewn oedolion sydd â chlefyd Crohn (cyflwr lle mae'r corff yn ymosod ar leinin y llwybr treulio, gan achosi poen, dolur rhydd, colli pwysau, a thwymyn) nad ydynt wedi cael cymorth gan eraill meddyginiaethau neu sy'n methu â chymryd meddyginiaethau eraill. Mae Natalizumab mewn dosbarth o feddyginiaethau o'r enw gwrthgyrff monoclonaidd. Mae'n gweithio trwy atal rhai celloedd o'r system imiwnedd rhag cyrraedd yr ymennydd a llinyn asgwrn y cefn neu'r llwybr treulio ac achosi difrod.

Daw Natalizumab fel toddiant crynodedig (hylif) i'w wanhau a'i chwistrellu'n araf i wythïen gan feddyg neu nyrs. Fe'i rhoddir fel arfer unwaith bob 4 wythnos mewn canolfan trwyth cofrestredig. Bydd yn cymryd tua 1 awr i chi dderbyn eich dos cyfan o natalizumab.

Gall Natalizumab achosi adweithiau alergaidd difrifol sy'n fwyaf tebygol o ddigwydd o fewn 2 awr ar ôl dechrau trwyth ond a all ddigwydd ar unrhyw adeg yn ystod eich triniaeth. Bydd yn rhaid i chi aros yn y ganolfan trwyth am 1 awr ar ôl i'ch trwyth ddod i ben. Bydd meddyg neu nyrs yn eich monitro yn ystod yr amser hwn i weld a ydych chi'n cael ymateb difrifol i'r feddyginiaeth. Dywedwch wrth eich meddyg neu nyrs os ydych chi'n profi unrhyw symptomau anarferol fel cychod gwenyn, brech, cosi, anhawster llyncu neu anadlu, twymyn, pendro, cur pen, poen yn y frest, fflysio, cyfog, neu oerfel, yn enwedig os ydyn nhw'n digwydd o fewn 2 awr ar ôl y cychwyn o'ch trwyth.

Os ydych chi'n derbyn pigiad natalizumab i drin clefyd Crohn, dylai eich symptomau wella yn ystod misoedd cyntaf eich triniaeth. Dywedwch wrth eich meddyg os nad yw'ch symptomau wedi gwella ar ôl 12 wythnos o driniaeth. Efallai y bydd eich meddyg yn rhoi'r gorau i'ch trin â chwistrelliad natalizumab.

Efallai y bydd Natalizumab yn helpu i reoli'ch symptomau ond ni fydd yn gwella'ch cyflwr. Cadwch bob apwyntiad i dderbyn pigiad natalizumab hyd yn oed os ydych chi'n teimlo'n dda.

Gellir rhagnodi'r feddyginiaeth hon at ddefnydd arall; gofynnwch i'ch meddyg neu fferyllydd am ragor o wybodaeth.

Cyn derbyn pigiad natalizumab,

• dywedwch wrth eich meddyg a'ch fferyllydd a oes gennych alergedd i natalizumab, unrhyw feddyginiaethau eraill, neu unrhyw un o'r cynhwysion mewn pigiad natalizumab. Gofynnwch i'ch meddyg neu fferyllydd am restr o'r cynhwysion.
• dywedwch wrth eich meddyg a'ch fferyllydd pa feddyginiaethau presgripsiwn a nonprescription, fitaminau, atchwanegiadau maethol, a chynhyrchion llysieuol rydych chi'n eu cymryd. Gwnewch yn siŵr eich bod yn sôn am y meddyginiaethau a restrir yn yr adran RHYBUDD PWYSIG. Efallai y bydd angen i'ch meddyg newid dosau eich meddyginiaethau neu eich monitro'n ofalus am sgîl-effeithiau.
• dywedwch wrth eich meddyg a ydych erioed wedi derbyn pigiad natalizumab o'r blaen ac os ydych chi neu erioed wedi cael unrhyw un o'r amodau a restrir yn yr adran RHYBUDD PWYSIG. Cyn i chi dderbyn pob trwyth o natalizumab, dywedwch wrth eich meddyg a oes gennych dwymyn neu unrhyw fath o haint, gan gynnwys heintiau sy'n para am amser hir fel yr eryr (brech a all ddigwydd o bryd i'w gilydd mewn pobl sydd wedi cael brech yr ieir ynddo y gorffennol).
• dywedwch wrth eich meddyg os ydych chi'n feichiog, yn bwriadu beichiogi, neu'n bwydo ar y fron. Os byddwch chi'n beichiogi wrth dderbyn pigiad natalizumab, ffoniwch eich meddyg.
• peidiwch â chael unrhyw frechiadau heb siarad â'ch meddyg.

Oni bai bod eich meddyg yn dweud wrthych fel arall, parhewch â'ch diet arferol.

Os byddwch chi'n colli apwyntiad i dderbyn trwyth natalizumab, ffoniwch eich meddyg cyn gynted â phosibl.

Gall Natalizumab achosi sgîl-effeithiau. Dywedwch wrth eich meddyg a yw unrhyw un o'r symptomau hyn yn ddifrifol neu ddim yn diflannu:

• cur pen
• blinder eithafol
• cysgadrwydd
• poen yn y cymalau neu chwyddo
• poen yn y breichiau neu'r coesau
• poen cefn
• chwyddo'r breichiau, dwylo, traed, fferau, neu goesau isaf
• crampiau cyhyrau
• poen stumog
• dolur rhydd
• llosg calon
• rhwymedd
• nwy
• ennill neu golli pwysau
• iselder
• chwysau nos
• mislif poenus, afreolaidd neu wedi'i golli (cyfnod)
• chwyddo, cochni, llosgi, neu gosi'r fagina
• rhyddhau o'r fagina gwyn
• anhawster rheoli troethi
• poen dannedd
• doluriau'r geg
• brech
• croen Sych
• cosi

Gall rhai sgîl-effeithiau fod yn ddifrifol. Os ydych chi'n profi unrhyw un o'r symptomau canlynol neu'r rhai a grybwyllir yn yr adran SUT neu RHYBUDD PWYSIG, ffoniwch eich meddyg ar unwaith neu cewch driniaeth feddygol frys:

• dolur gwddf, twymyn, peswch, oerfel, symptomau tebyg i ffliw, crampiau stumog, dolur rhydd, troethi aml neu boenus, angen sydyn i droethi ar unwaith, neu arwyddion eraill o haint
• melynu'r croen neu'r llygaid, cyfog, chwydu, blinder eithafol, colli archwaeth bwyd, wrin tywyll, poen uchaf yn yr abdomen
• newidiadau i'r golwg, cochni llygaid, neu boen
• gwaedu neu gleisio anarferol
• smotiau bach, crwn, coch neu liw porffor ar y croen
• gwaedu mislif trwm

Gall pigiad Natalizumab achosi sgîl-effeithiau eraill. Ffoniwch eich meddyg os oes gennych unrhyw broblemau anarferol wrth dderbyn y feddyginiaeth hon.

Os ydych chi'n profi sgîl-effaith ddifrifol, gallwch chi neu'ch meddyg anfon adroddiad at raglen Adrodd Digwyddiad Niweidiol MedWatch Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA) ar-lein (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) neu dros y ffôn ( 1-800-332-1088).

Mewn achos o orddos, ffoniwch y llinell gymorth rheoli gwenwyn ar 1-800-222-1222. Mae gwybodaeth hefyd ar gael ar-lein yn https://www.poisonhelp.org/help. Os yw'r dioddefwr wedi cwympo, wedi cael trawiad, yn cael trafferth anadlu, neu na ellir ei ddeffro, ffoniwch y gwasanaethau brys ar unwaith yn 911.

Cadwch bob apwyntiad gyda'ch meddyg a'r labordy. Efallai y bydd eich meddyg yn archebu rhai profion labordy i wirio ymateb eich corff i bigiad natalizumab.

Mae'n bwysig eich bod chi'n cadw rhestr ysgrifenedig o'r holl feddyginiaethau presgripsiwn a nonprescription (dros y cownter) rydych chi'n eu cymryd, yn ogystal ag unrhyw gynhyrchion fel fitaminau, mwynau, neu atchwanegiadau dietegol eraill. Dylech ddod â'r rhestr hon gyda chi bob tro y byddwch chi'n ymweld â meddyg neu os cewch eich derbyn i ysbyty. Mae hefyd yn wybodaeth bwysig i'w chario gyda chi rhag ofn y bydd argyfyngau.

• Tysabri^®