Beth Sy'n Digwydd mewn Treial Clinigol?

Nghynnwys

• Beth sy'n digwydd yng ngham 0?
• Beth sy'n digwydd yng ngham I?
• Beth sy'n digwydd yng ngham II?
• Beth sy'n digwydd yng ngham III?
• Beth sy'n digwydd yng ngham IV?
• Y llinell waelod

Rydyn ni'n cynnwys cynhyrchion rydyn ni'n meddwl sy'n ddefnyddiol i'n darllenwyr. Os ydych chi'n prynu trwy ddolenni ar y dudalen hon, efallai y byddwn ni'n ennill comisiwn bach. Dyma ein proses.

Beth yw treialon clinigol?

Mae treialon clinigol yn ffordd i brofi dulliau newydd o wneud diagnosis, trin neu atal cyflyrau iechyd. Y nod yw penderfynu a yw rhywbeth yn ddiogel ac yn effeithiol.

Mae amrywiaeth o bethau'n cael eu gwerthuso trwy dreialon clinigol, gan gynnwys:

• meddyginiaethau
• cyfuniadau meddyginiaeth
• defnyddiau newydd ar gyfer meddyginiaethau presennol
• dyfeisiau meddygol

Cyn cynnal treial clinigol, mae ymchwilwyr yn cynnal ymchwil preclinical gan ddefnyddio diwylliannau celloedd dynol neu fodelau anifeiliaid. Er enghraifft, gallent brofi a yw meddyginiaeth newydd yn wenwynig i sampl fach o gelloedd dynol mewn labordy.

Os yw'r ymchwil preclinical yn addawol, maen nhw'n symud ymlaen gyda threial clinigol i weld pa mor dda y mae'n gweithio mewn bodau dynol. Mae treialon clinigol yn digwydd mewn sawl cam pan ofynnir gwahanol gwestiynau. Mae pob cam yn adeiladu ar ganlyniadau cyfnodau blaenorol.

Daliwch ati i ddarllen i ddysgu mwy am yr hyn sy'n digwydd yn ystod pob cam. Ar gyfer yr erthygl hon, rydym yn defnyddio'r enghraifft o driniaeth feddyginiaeth newydd sy'n mynd trwy'r broses treialu clinigol.

Beth sy'n digwydd yng ngham 0?

Gwneir cam 0 treial clinigol gyda nifer fach iawn o bobl, llai na 15 fel arfer. Mae ymchwilwyr yn defnyddio dos bach iawn o feddyginiaeth i sicrhau nad yw'n niweidiol i fodau dynol cyn iddynt ddechrau ei ddefnyddio mewn dosau uwch ar gyfer cyfnodau diweddarach .

Os yw'r feddyginiaeth yn gweithredu'n wahanol na'r disgwyl, bydd yr ymchwilwyr yn debygol o wneud rhywfaint o ymchwil preclinical ychwanegol cyn penderfynu a ddylid parhau â'r treial.

Beth sy'n digwydd yng ngham I?

Yn ystod cam I treial clinigol, mae ymchwilwyr yn treulio sawl mis yn edrych ar effeithiau'r feddyginiaeth ar oddeutu 20 i 80 o bobl nad oes ganddynt gyflyrau iechyd sylfaenol.

Nod y cam hwn yw darganfod y dos uchaf y gall bodau dynol ei gymryd heb sgîl-effeithiau difrifol. Mae ymchwilwyr yn monitro cyfranogwyr yn agos iawn i weld sut mae eu cyrff yn ymateb i'r feddyginiaeth yn ystod y cam hwn.

Er bod ymchwil preclinical fel arfer yn darparu rhywfaint o wybodaeth gyffredinol am ddosio, gall effeithiau meddyginiaeth ar y corff dynol fod yn anrhagweladwy.

Yn ogystal â gwerthuso diogelwch a dos delfrydol, mae ymchwilwyr hefyd yn edrych ar y ffordd orau i roi'r cyffur, fel ar lafar, yn fewnwythiennol neu'n bwnc.

Yn ôl yr FDA, mae tua meddyginiaethau yn symud ymlaen i gam II.

Beth sy'n digwydd yng ngham II?

Mae Cam II treial clinigol yn cynnwys cannoedd o gyfranogwyr sy'n byw gyda'r cyflwr y mae'r feddyginiaeth newydd i fod i'w drin. Fel rheol rhoddir yr un dos iddynt y canfuwyd eu bod yn ddiogel yn y cam blaenorol.

Mae ymchwilwyr yn monitro cyfranogwyr am sawl mis neu flwyddyn i weld pa mor effeithiol yw'r feddyginiaeth ac i gasglu mwy o wybodaeth am unrhyw sgîl-effeithiau y gallai eu hachosi.

Er bod cam II yn cynnwys mwy o gyfranogwyr na chyfnodau cynharach, nid yw'n ddigon mawr o hyd i ddangos diogelwch cyffredinol meddyginiaeth. Fodd bynnag, mae'r data a gesglir yn ystod y cam hwn yn helpu ymchwilwyr i feddwl am ddulliau ar gyfer cynnal cam III.

Mae'r FDA yn amcangyfrif bod tua meddyginiaethau'n symud ymlaen i gam III.

Beth sy'n digwydd yng ngham III?

Mae Cam III treial clinigol fel arfer yn cynnwys hyd at 3,000 o gyfranogwyr sydd â'r cyflwr y mae'r feddyginiaeth newydd i fod i'w drin. Gall treialon yn y cam hwn bara am sawl blwyddyn.

Pwrpas cam III yw gwerthuso sut mae'r feddyginiaeth newydd yn gweithio o'i chymharu â meddyginiaethau presennol ar gyfer yr un cyflwr. Er mwyn symud ymlaen gyda'r treial, mae angen i ymchwilwyr ddangos bod y feddyginiaeth o leiaf mor ddiogel ac effeithiol â'r opsiynau triniaeth presennol.

I wneud hyn, mae ymchwilwyr yn defnyddio proses o'r enw hapoli. Mae hyn yn golygu dewis rhai cyfranogwyr ar hap i dderbyn y feddyginiaeth newydd ac eraill i dderbyn meddyginiaeth sy'n bodoli eisoes.

Mae treialon cam III fel arfer yn ddall dwbl, sy'n golygu nad yw'r cyfranogwr na'r ymchwilydd yn gwybod pa feddyginiaeth y mae'r cyfranogwr yn ei chymryd. Mae hyn yn helpu i gael gwared ar ragfarn wrth ddehongli canlyniadau.

Mae'r FDA fel arfer yn gofyn am dreial clinigol cam III cyn cymeradwyo meddyginiaeth newydd. Oherwydd y nifer fwy o gyfranogwyr a hyd hirach neu gam III, mae sgîl-effeithiau prin a hirdymor yn fwy tebygol o ymddangos yn ystod y cam hwn.

Os yw ymchwilwyr yn dangos bod y feddyginiaeth o leiaf mor ddiogel ac effeithiol ag eraill sydd eisoes ar y farchnad, bydd yr FDA fel arfer yn cymeradwyo'r feddyginiaeth.

Mae tua meddyginiaethau'n symud ymlaen i gam IV.

Beth sy'n digwydd yng ngham IV?

Mae treialon clinigol Cam IV yn digwydd ar ôl i'r FDA gymeradwyo meddyginiaeth. Mae'r cam hwn yn cynnwys miloedd o gyfranogwyr a gall bara am nifer o flynyddoedd.

Mae ymchwilwyr yn defnyddio'r cam hwn i gael mwy o wybodaeth am ddiogelwch tymor hir y feddyginiaeth, effeithiolrwydd, ac unrhyw fuddion eraill.

Y llinell waelod

Mae treialon clinigol a'u cyfnodau unigol yn rhan bwysig iawn o ymchwil glinigol. Maent yn caniatáu i ddiogelwch ac effeithiolrwydd cyffuriau neu driniaethau newydd gael eu hasesu'n iawn cyn cael eu cymeradwyo i'w defnyddio yn y cyhoedd.

Os oes gennych ddiddordeb mewn cymryd rhan mewn treial, dewch o hyd i un yn eich ardal rydych chi'n gymwys ar ei chyfer.