Mae'r FDA yn Argymell Labeli Rhybudd Cryfach Ar Mewnblaniadau'r Fron i Esbonio'r Risgiau

Nghynnwys

• Adolygiad ar gyfer

Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) yn cracio i lawr ar fewnblaniadau ar y fron. Mae’r asiantaeth eisiau i bobl dderbyn rhybuddion cryfach a mwy o fanylion am yr holl risgiau a chymhlethdodau posibl sy’n gysylltiedig â’r dyfeisiau meddygol hyn, yn ôl canllawiau drafft newydd a ryddhawyd heddiw.

Yn ei argymhellion drafft, mae'r FDA yn annog gweithgynhyrchwyr i ychwanegu labeli "rhybudd mewn bocs" ar bob mewnblaniad bron hallt a silicon wedi'i lenwi â gel. Y math hwn o labelu, yn debyg i'r rhybuddion a welwch ar becynnu sigaréts, yw'r math cryfaf o rybudd sy'n ofynnol gan yr FDA. Fe'i defnyddir i rybuddio darparwyr a defnyddwyr am y risgiau difrifol sy'n gysylltiedig â rhai cyffuriau a dyfeisiau meddygol. (Cysylltiedig: 6 Peth a Ddysgais o Fy Swydd Botched Boob)

Yn yr achos hwn, byddai'r rhybuddion mewn blychau yn gwneud gweithgynhyrchwyr (ond, yn bwysig, ddim defnyddwyr, aka menywod sy'n derbyn mewnblaniadau'r fron mewn gwirionedd) yn ymwybodol o gymhlethdodau sy'n gysylltiedig â mewnblaniadau gweadog y fron, fel blinder cronig, poen yn y cymalau, a hyd yn oed math prin o ganser o'r enw lymffoma celloedd mawr anaplastig sy'n gysylltiedig â mewnblaniad y fron (BIA-ALCL). Fel yr ydym wedi adrodd o'r blaen, mae hanner yr holl achosion BIA-ALCL a adroddwyd i'r FDA wedi cael diagnosis o fewn saith i wyth mlynedd ar ôl llawdriniaeth mewnblaniad y fron. Er bod y math hwn o ganser yn brin, mae eisoes wedi cymryd bywydau o leiaf 33 o ferched, yn ôl yr FDA. (Cysylltiedig: A yw Salwch Mewnblaniad y Fron yn Real? Popeth y mae angen i chi ei wybod am y Cyflwr Dadleuol)

Ynghyd â'r rhybuddion mewn blychau, mae'r FDA hefyd yn cynghori bod gweithgynhyrchwyr mewnblaniad y fron yn cynnwys "rhestr wirio penderfyniadau cleifion" ar labeli cynnyrch. Byddai'r rhestr wirio yn esbonio pam nad yw mewnblaniadau'r fron yn ddyfeisiau gydol oes ac yn hysbysu pobl y bydd angen i 1 o bob 5 merch gael eu tynnu o fewn 8 i 10 mlynedd.

Mae disgrifiad deunydd manwl hefyd yn cael ei argymell, gan gynnwys y mathau a'r meintiau o gemegau a metelau trwm sy'n cael eu darganfod a'u rhyddhau gan y mewnblaniadau. Yn olaf, mae'r FDA yn awgrymu diweddaru ac ychwanegu gwybodaeth labelu ar argymhellion sgrinio ar gyfer menywod sydd â mewnblaniadau llawn gel silicon i wylio am unrhyw rwygo neu rwygo dros amser. (Cysylltiedig: Cael Gwared ar Fy Mewnblaniadau ar y Fron Ar ôl i Mastectomi Ddwbl fy Helpu O'r diwedd i Adfer Fy Nghorff)

Er bod yr argymhellion newydd hyn yn arw ac heb eu cwblhau eto, mae'r FDA yn gobeithio y bydd y cyhoedd yn cymryd amser i'w hadolygu a rhannu eu meddyliau dros y 60 diwrnod nesaf.

"O'i gymryd yn ei gyfanrwydd credwn y bydd y canllaw drafft hwn, pan fydd yn derfynol, yn arwain at well labelu ar gyfer mewnblaniadau ar y fron a fydd yn y pen draw yn helpu cleifion i ddeall buddion a risgiau mewnblaniad y fron yn well, sy'n ddarn hanfodol wrth wneud penderfyniadau gofal iechyd sy'n gweddu i anghenion cleifion. a ffordd o fyw, "ysgrifennodd Amy Abernethy, MD, Ph.D., a Jeff Shuren, MD, JD - prif ddirprwy gomisiynydd yr FDA a chyfarwyddwr Canolfan Dyfeisiau ac Iechyd Radiolegol yr FDA, yn y drefn honno - mewn datganiad ar y cyd ddydd Mercher. (Cysylltiedig: Mae gen i Mewnblaniadau'r Fron wedi'u Tynnu ac yn Teimlo'n Well nag sydd gen i Mewn Blynyddoedd.)

Fodd bynnag, os a phan ddaw'r rhybuddion hyn i rym, ni fyddant yn orfodol. "Ar ôl cyfnod o sylwadau cyhoeddus, unwaith y bydd y canllawiau wedi'u cwblhau, gall gweithgynhyrchwyr ddewis dilyn yr argymhellion yn y canllawiau terfynol neu gallant ddewis dulliau eraill o labelu eu dyfeisiau, cyhyd â bod y labelu'n cydymffurfio â deddfau a rheoliadau FDA cymwys," ychwanegodd Drs. Abernethy a Shuren. Hynny yw, dim ond argymhellion yw canllawiau drafft yr FDA, a hyd yn oed os / pryd y maent yn yn derfynol, ni fydd yn ofynnol yn gyfreithiol i weithgynhyrchwyr ddilyn y canllawiau.

Yn y bôn, meddygon fydd yn darllen y rhybuddion i'w cleifion, a fydd yn debygol ddim gweld y mewnblaniadau yn eu pecynnau cyn llawdriniaeth.

Ar ddiwedd y dydd, fodd bynnag, mae hwn yn bendant yn gam i'r cyfeiriad cywir gan yr FDA. O ystyried y ffaith bod dros 300,000 o bobl yn dewis cael mewnblaniadau ar y fron bob blwyddyn, mae'n hen bryd i bobl ddeall yn union am beth maen nhw'n cofrestru.

Adolygiad ar gyfer